Il periodo di validità è l’arco di tempo in cui si prevede che un materiale resti entro la propria specifica, purché sia conservato come indicato. Una data di rianalisi non è una data di scadenza: dopo una data di rianalisi il materiale viene riesaminato prima dell’uso, mentre dopo una data di scadenza non dovrebbe essere usato. Ognuno di questi periodi dipende dal giorno in cui inizia, dalle condizioni di conservazione e dall’imballaggio.
Una specifica di estratto termina spesso con due righe brevi: un periodo di validità o di rianalisi e un’indicazione di conservazione come “conservare in luogo fresco e asciutto”. Si leggono facilmente come semplici formalità. Incidono su quanto a lungo puoi tenere il materiale, su come devi conservarlo e su che cosa puoi fare una volta passata la data.
Ecco sei verifiche da fare su queste righe. Si basano su due linee guida internazionali per i medicinali e i loro ingredienti, su linee guida europee per i medicinali e per i medicinali vegetali, sulla legislazione alimentare dell’Unione europea e sulla norma degli Stati Uniti per gli integratori alimentari. I nostri articoli precedenti riguardavano la specifica, il rapporto di estrazione, il certificato di analisi, il solvente e il supporto, le righe dei metalli pesanti e dei pesticidi, il metodo di dosaggio, le righe microbiologiche, la riga dell’identificazione e le righe dei parametri fisici; questo si concentra sulle date e sull’indicazione di conservazione.
01 / LA DATA
Si tratta di una data di scadenza, di una data di rianalisi o di un termine minimo di conservazione?
Una riga intitolata “periodo di validità” può indicare tre tipi diversi di data. Le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione per gli ingredienti farmaceutici ne tengono distinti due. Una data di scadenza segna il tempo durante il quale si prevede che un tale ingrediente “rimanga entro le specifiche stabilite per il periodo di validità se conservato in condizioni definite, e dopo il quale non dovrebbe essere usato”. Una data di rianalisi è la data “in cui un materiale dovrebbe essere riesaminato per accertare che sia ancora idoneo all’uso”. Per gli ingredienti farmaceutici, aggiungono le linee guida, “la prassi comune è usare una data di rianalisi, non una data di scadenza”.1
Il regolamento dell’Unione europea sulla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori prevede un terzo tipo di data. La data introdotta da “da consumarsi preferibilmente entro”, che il regolamento chiama “termine minimo di conservazione”, è “la data fino alla quale tale prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione”. Soltanto per gli alimenti molto deperibili dal punto di vista microbiologico essa è sostituita dalla “data di scadenza” prevista dal regolamento, dopo la quale un alimento è considerato a rischio.2
Le tre date non hanno lo stesso significato una volta trascorso il giorno, come mostra la sesta verifica. Una riga che indica soltanto un numero di mesi non dice di quale delle tre si tratti.
Verifica: quale tipo di data indica la riga: una data di scadenza, una data di rianalisi o un termine minimo di conservazione.
02 / L’INIZIO
Da quale giorno viene contato il periodo?
Un numero di mesi dice poco finché non sai da quale giorno viene contato. Per il lotto che ti viene offerto, il certificato di analisi dovrebbe riportare la data stessa: le stesse linee guida chiedono che una data di scadenza sia indicata sull’etichetta e sul certificato, e una data di rianalisi sull’etichetta, sul certificato o su entrambi.1 Il nostro articolo sul certificato di analisi elenca le date da cercarvi.
Chiedi quale giorno vale come data di fabbricazione. Per un estratto i giorni possibili sono diversi: il giorno dell’estrazione, dell’essiccamento o della miscelazione. Quando i lotti sono stati miscelati, le linee guida fanno decidere il materiale più vecchio: la data di scadenza o di rianalisi di un lotto miscelato “dovrebbe essere basata sulla data di fabbricazione dei residui o del lotto più vecchi presenti nella miscela”, dove i residui sono piccole quantità di materiale provenienti da lotti dello stesso prodotto.1
Per la tua pianificazione conta il tempo rimasto quando la merce arriva. Un lotto fabbricato a gennaio e consegnato a marzo dell’anno successivo ha già consumato circa quattordici mesi del suo periodo, qualunque esso sia. Se il tuo piano di produzione e la data sul tuo prodotto richiedono un periodo residuo minimo, indicalo quando fai la richiesta.
Verifica: il giorno da cui viene contato il periodo, se il lotto è una miscela e quanta parte del periodo resterà alla consegna.
03 / LE CONDIZIONI
In quali condizioni di conservazione vale il periodo?
Ognuno di questi periodi vale a determinate condizioni. La linea guida internazionale sulle prove di stabilità dei medicinali definisce il periodo di rianalisi come il tempo in cui si prevede che una sostanza “rimanga entro la propria specifica”, e aggiunge: “purché la sostanza attiva sia stata conservata nelle condizioni definite”.3 Il regolamento sulle informazioni sugli alimenti pone la stessa condizione al termine minimo di conservazione: l’alimento mantiene le sue proprietà “in adeguate condizioni di conservazione”, e la data è seguita, ove necessario, da “una descrizione delle modalità di conservazione che devono essere garantite per il mantenimento del prodotto per il periodo specificato”.2
Perciò l’indicazione di conservazione merita tanta attenzione quanto il periodo. La linea guida sulla stabilità la vuole “basata sulla valutazione della stabilità” e dice che termini come “condizioni ambientali” o “temperatura ambiente” dovrebbero essere evitati.3 Le linee guida europee su come si dichiarano le condizioni di conservazione dei medicinali sono più nette: l’uso di tali termini “è inaccettabile”, e le condizioni “devono poter essere seguite dall’utilizzatore”.4
In tali linee guida una tabella collega ogni indicazione alle condizioni di prova alle quali il prodotto si è dimostrato stabile: “Non conservare a temperatura superiore a 25°C” o “Conservare a temperatura inferiore a 25°C”, ad esempio, è l’indicazione per un medicinale dimostratosi stabile nella condizione a lungo termine di 25°C e 60% di umidità relativa ma non nelle condizioni più calde della tabella. Gli stessi principi, dicono, “dovrebbero costituire anche la base delle indicazioni di conservazione delle sostanze attive”.4 Una formula come “conservare in luogo fresco e asciutto” non indica né una temperatura né un’umidità. Chiedi i valori che ci stanno dietro: la temperatura massima, l’umidità se conta e se il materiale deve essere tenuto al riparo dalla luce.
La conservazione non comincia nel tuo magazzino. Le linee guida farmaceutiche chiedono che le condizioni speciali di trasporto o di conservazione siano “indicate sull’etichetta”.1 La linea guida sulla stabilità vuole che le condizioni e la durata dei suoi studi siano “sufficienti a coprire la conservazione, la spedizione e l’uso successivo”.3 Il tempo in transito e su una banchina di carico fa parte della storia di conservazione di un lotto.
Negli Stati Uniti la norma sugli integratori alimentari obbliga un’azienda che realizza integratori a tenere i propri componenti “in condizioni appropriate di temperatura, umidità e luce in modo che l’identità, la purezza, la concentrazione e la composizione dei componenti e degli integratori alimentari non siano alterate”.5 Chiedi al fornitore quali sono queste condizioni.
Verifica: le condizioni di temperatura, umidità e luce che l’indicazione sottintende, espresse in cifre, e se valgono anche per il trasporto.
04 / L’IMBALLAGGIO
In quale imballaggio, e che cosa succede una volta aperto?
Un periodo viene stabilito per un materiale in un particolare imballaggio. Secondo la linea guida sulla stabilità, gli studi dovrebbero essere condotti su materiale confezionato in un sistema contenitore-chiusura “che è uguale all’imballaggio proposto per la conservazione e la distribuzione o lo simula”.3
Imballaggio e indicazione di conservazione funzionano insieme, e nessuno dei due sostituisce l’altro. “Un’indicazione di conservazione non dovrebbe essere usata per compensare un imballaggio inadeguato o di qualità inferiore”, dicono le linee guida europee.4
Il periodo indicato in una specifica si riferisce al contenitore così come è stato fornito. Una volta aperto il contenitore, la polvere entra in contatto con l’aria del tuo magazzino. Per gli alimenti venduti ai consumatori, il regolamento dell’Unione europea tratta il tempo dopo l’apertura come una questione a sé: dopo l’apertura devono essere indicate, se del caso, “le condizioni di conservazione e/o il periodo di consumo”.2 Per i medicinali sensibili all’umidità, le linee guida europee propongono le indicazioni “Tenere il contenitore ben chiuso” e “Conservare nella confezione originale”.4 Il nostro articolo sulle righe dei parametri fisici spiega perché una polvere che assorbe facilmente l’umidità può non mantenere il valore della perdita all’essiccamento una volta aperta la confezione.
Chiedi quindi che cosa presuppone il periodo: quale contenitore, e non ancora aperto. Se prelevi da un unico contenitore nell’arco di diversi mesi, chiedi come va chiuso e conservato tra un uso e l’altro.
Verifica: l’imballaggio a cui si applica il periodo e come va conservato il materiale una volta aperto il contenitore.
05 / LE BASI
Che cosa c’è dietro il periodo?
Un periodo di validità è un’affermazione sul futuro e dovrebbe poggiare su dati. Le linee guida farmaceutiche dicono che una data di scadenza o di rianalisi “dovrebbe essere basata su una valutazione dei dati derivati da studi di stabilità”.1
Gli integratori alimentari negli Stati Uniti sono trattati in modo diverso. La norma non richiede alcuna data di scadenza: parla di una data del periodo di validità soltanto “se si utilizza la datazione del periodo di validità”.5 Nella spiegazione pubblicata con la norma nel 2007, la Food and Drug Administration ha ricordato che nel 2003 non era sicura che esistessero metodi generalmente disponibili per fissare date di scadenza per gli ingredienti dietetici, a parte alcuni come la vitamina C, “in particolare gli ingredienti dietetici botanici”. Ha ribadito che qualsiasi data di scadenza apposta sull’etichetta di un prodotto, compresa una data entro la quale è preferibile usare il prodotto, “dovrebbe essere supportata da dati”.6
Per un estratto c’è un’ulteriore questione: che cosa è stato seguito nel tempo. Le linee guida europee sui medicinali vegetali considerano il preparato vegetale “nella sua totalità” la sostanza attiva. Quando i costituenti responsabili della sua attività non sono noti, dicono, “determinare semplicemente la stabilità di uno o più marcatori attivi o marcatori analitici non sarà sufficiente”: occorre una serie di prove in grado di mostrare i cambiamenti, e la stabilità del preparato come miscela dovrebbe, per quanto possibile, essere dimostrata anche, ad esempio, con “impronte cromatografiche appropriate”.7
Le stesse linee guida mostrano che cosa promette un periodo riguardo al contenuto. Quando i costituenti responsabili dell’attività di un preparato sono noti, il loro contenuto deve rispettare il limite di rilascio per tutta la durata dello studio di stabilità. Quando non lo sono, le linee guida accettano una variazione del contenuto di marcatori di ± 5% rispetto al valore iniziale del lotto, ed eventualmente di ± 10% se giustificata.7 Pongono comunque un limite: i marcatori attivi, quelli che generalmente si ritiene contribuiscano all’attività, devono rimanere entro i loro intervalli definiti alla fine del periodo di rianalisi o del periodo di validità, e i marcatori analitici, usati a fini analitici, dovrebbero “rimanere entro i criteri di accettazione del rilascio, salvo diversa giustificazione”.7 Per i medicinali finiti la linea guida sulla stabilità ammette “differenze giustificabili tra i criteri di accettazione del periodo di validità e quelli del rilascio”.3 Chiedi quindi se i limiti di una specifica valgono al rilascio o fino alla fine del periodo.
Conta anche quali righe sono state seguite. La linea guida sulla stabilità si aspetta che una valutazione riguardi “non solo il dosaggio, ma anche i livelli dei prodotti di degradazione e di altri attributi appropriati”.3 I nostri articoli sulle righe microbiologiche e sulle righe dei parametri fisici descrivono due risultati che possono cambiare durante la conservazione: le conte microbiche e l’umidità.
Chiedi quindi su che cosa si basa il periodo: uno studio di questo estratto in questo imballaggio, dati su un materiale simile o l’esperienza con il prodotto. La sola riga non dice quale.
Verifica: su che cosa si basa il periodo, quali righe sono state seguite nel tempo e se i limiti valgono al rilascio o fino alla fine del periodo.
06 / DOPO LA DATA
Che cosa si può fare una volta passata la data, e che cosa significa per il tuo prodotto?
Una data di rianalisi non è la fine di un lotto. Secondo la linea guida sulla stabilità, un lotto che ha superato il proprio periodo di rianalisi “dovrebbe essere sottoposto a rianalisi per verificarne la conformità alla specifica e poi usato immediatamente”, e “può essere sottoposto a rianalisi più volte e una porzione diversa del lotto può essere usata dopo ogni rianalisi, purché continui a essere conforme alla specifica”.3 Per la rianalisi le linee guida farmaceutiche chiedono “un campione rappresentativo”.1 La data di scadenza di un ingrediente farmaceutico non lascia aperta questa possibilità: dopo di essa il materiale “non dovrebbe essere usato”.1 Il termine minimo di conservazione è ancora un’altra cosa: è la data fino alla quale un alimento conserva le sue proprietà specifiche, ed è dopo la “data di scadenza” prevista dal regolamento per gli alimenti molto deperibili, non dopo il termine minimo di conservazione, che un alimento è considerato a rischio.2
Se un estratto che ha superato la sua data possa essere sottoposto a rianalisi dipende quindi dal tipo di data indicato dal fornitore e dal tuo sistema di qualità. Se la riga indica una data di rianalisi, chiedi quali prove dovrebbe comprendere una rianalisi e con quali metodi, in modo da poter affiancare i nuovi risultati al certificato di analisi.
La data sul tuo prodotto è una decisione distinta, ed è tua. Nell’Unione europea l’operatore del settore alimentare responsabile delle informazioni su un alimento, termine minimo di conservazione compreso, è l’operatore “con il cui nome o con la cui ragione sociale è commercializzato il prodotto”, o l’importatore se tale operatore non è stabilito nell’Unione. Un’impresa che fornisce ad altre imprese alimenti non destinati al consumatore finale deve fornire loro “sufficienti informazioni che consentano loro, se del caso, di adempiere agli obblighi”.2 Negli Stati Uniti, come ha mostrato la quinta verifica, il parere espresso dall’agenzia è che una data sull’etichetta di un integratore dovrebbe essere supportata da dati.6
Il periodo dell’ingrediente è uno degli elementi su cui si basa quella decisione. Dice per quanto tempo si prevedeva che l’estratto mantenesse la propria specifica nel proprio imballaggio; non dice come si comporterà l’estratto nella tua capsula, compressa o bevanda.
Verifica: che cosa si può fare dopo la data, quali prove dovrebbe comprendere una rianalisi e su che cosa si baserà la data sul tuo prodotto.
COSA INVIARE
Indica i tuoi requisiti sul periodo di validità e sulla conservazione insieme alla tua richiesta
Quando le date e la conservazione contano per la tua pianificazione, indicaci:
- l’ingrediente e, se ne è offerta più di una, la parte della pianta;
- l’applicazione prevista e il mercato di destinazione;
- il periodo di validità residuo che ti serve il giorno della consegna e la data di consegna desiderata;
- le condizioni in cui spedirai e conserverai l’estratto, in cifre se le hai;
- le tue esigenze di confezionamento e se preleverai da un unico contenitore su un arco di tempo più lungo;
- se analizzerai tu stesso la consegna e con quale metodo;
- quali documenti tecnici ti servono, come la scheda di specifica o il certificato di analisi;
- il tuo nome, l’azienda e i recapiti.
Offriamo documentazione tecnica e supporto COA; i documenti disponibili vengono confermati per ciascun ingrediente e progetto. Gli intervalli di specifica nel nostro catalogo sono riferimenti; fattibilità, disponibilità e prezzo vengono confermati con il preventivo.
Questo articolo descrive linee guida e norme pubblicate e non fornisce alcun periodo di validità, periodo di rianalisi, condizione di conservazione o imballaggio per gli ingredienti di YOHOLIFE®; la specifica e i documenti per un grado selezionato vengono confermati al momento della richiesta. Le fonti 1, 3 e 4 sono state scritte per i medicinali e i loro ingredienti e la fonte 7 per i medicinali vegetali; sono citate qui per le loro definizioni e il loro approccio. La fonte 3 è in fase di revisione: nel 2025 è stata pubblicata per la consultazione una bozza di linea guida unificata, e la versione citata è quella adottata. La fonte 2 è il regolamento dell’Unione europea sulla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori. La Gran Bretagna ha proprie versioni delle norme alimentari citate, che qui non sono trattate. La fonte 5 è una norma degli Stati Uniti e la fonte 6 è la spiegazione pubblicata insieme ad essa nel 2007. Le fonti sono state verificate il 13 novembre 2026 e sono fornite a titolo orientativo, non come consulenza normativa.
