Una specifica dice che cosa dovrebbe essere un grado. Un certificato di analisi dice che cosa è risultato essere un lotto.
Un certificato di analisi (COA) sembra semplice: una pagina di righe, ciascuna con una prova, un limite e un risultato. Gran parte di ciò che dice si trova intorno a quelle righe: quale lotto è stato analizzato, da chi, con quale metodo e rispetto a quale limite.
Ecco sette verifiche da fare su un COA di un estratto botanico. Le descrizioni di un certificato completo derivano dal certificato modello dell’Organizzazione mondiale della sanità e dalle linee guida sulle buone prassi di fabbricazione. Gli esempi provengono dalle nostre specifiche. I nostri articoli precedenti riguardavano la specifica e il rapporto di estrazione; questo riguarda il documento di lotto.
01 / IL LOTTO
Quale lotto descrive?
Un COA appartiene a un lotto. Il certificato modello dell’Organizzazione mondiale della sanità descrive un documento che “elenca le prove eseguite su un campione specifico con i risultati ottenuti e i criteri di accettazione applicati”, e precisa che “di solito viene redatto per ogni lotto di una sostanza o di un prodotto”.1 Le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione per gli ingredienti farmaceutici chiedono che il certificato riporti il nome del materiale, il suo grado ove opportuno, il numero di lotto e la data di rilascio, e definiscono il numero di lotto come una combinazione univoca di caratteri “dalla quale è possibile ricostruire la storia della produzione e della distribuzione”.2
Le date completano l’identificazione. Il modello dell’OMS comprende la data di fabbricazione, se disponibile, e la data di scadenza o di rianalisi;1 le linee guida sulla fabbricazione definiscono la data di rianalisi come la data “in cui un materiale dovrebbe essere riesaminato per accertare che sia ancora idoneo all’uso”.2 Un certificato usato negli scambi commerciali può indicare anche le condizioni di spedizione e di conservazione da cui dipende.1
Il numero di lotto riportato sul certificato dovrebbe essere quello indicato sull’imballaggio che ricevi. Una pagina di limiti senza numero di lotto e senza risultati è una specifica, qualunque sia il suo titolo.
Verifica: il nome del prodotto e il grado, il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di rianalisi o di scadenza, e che il lotto sia quello che ti viene offerto.
02 / L’EMITTENTE
Chi ha eseguito le prove e chi ha firmato?
Un certificato riporta il nome di chi ne risponde. Il modello dell’OMS prevede il nome e l’indirizzo del laboratorio che emette il certificato e “la data e la firma del responsabile del laboratorio o di un’altra persona autorizzata che approva il certificato”.1 Le linee guida sulla fabbricazione affermano che i certificati dovrebbero essere “datati e firmati da personale autorizzato dell’unità o delle unità di qualità”.2
Verifica: chi ha emesso il certificato, quale laboratorio ha eseguito le prove, e che sia datato e firmato.
03 / LE RIGHE
Ogni riga riporta la prova, il limite e il risultato?
Il corpo di un COA è una tabella. Il modello dell’OMS prevede cinque colonne: prova, riferimento del metodo, criteri di accettazione, risultato e dichiarazione di conformità, con risultati “in forma numerica, ove applicabile”.1 Le linee guida sulla fabbricazione lo riassumono in una frase: il certificato dovrebbe elencare ogni prova eseguita, “compresi i limiti di accettazione e i risultati numerici ottenuti (se i risultati delle prove sono numerici)”.2
La norma degli Stati Uniti per i produttori di integratori alimentari mostra perché chi acquista ha bisogno di metodo, limite e risultato insieme. Lì un produttore può fare affidamento sul certificato di un fornitore solo se contiene “una descrizione del metodo o dei metodi di prova o di esame utilizzati, i limiti delle prove o degli esami e i risultati effettivi delle prove o degli esami”.3
Quindi una riga che riporta “conforme” è completa solo quando accanto compare il limite, e una prova numerica dovrebbe mostrare un numero. Il grado documentato del nostro estratto di bambù, ad esempio, specifica un contenuto di biossido di silicio (SiO₂) ≥75,0%, misurato mediante ICP-OES. Sul certificato di un lotto di quel grado, la riga da cercare è il risultato del biossido di silicio, accostato a quel limite e a quel metodo.
Verifica: che ogni riga indichi la prova e il suo metodo, riporti il limite e dia il risultato come valore numerico ogni volta che la prova ne produce uno.
04 / MISURATO O TIPICO
Ogni riga è stata misurata su questo lotto?
Non tutti i valori riportati su un certificato devono provenire da una prova sul lotto in questione. Le linee guida europee sui medicinali relative ai preparati vegetali definiscono le prove periodiche o a frequenza ridotta (skip testing) come “l’esecuzione di prove specificate al rilascio su lotti preselezionati e/o a intervalli predeterminati, anziché lotto per lotto”, fermo restando che i lotti non sottoposti a prova devono comunque soddisfare i criteri, e richiedono che la pratica sia giustificata. Ritengono inoltre che di norma non sia necessario ricercare i contaminanti nell’estratto “se sottoposti a prova sulla sostanza vegetale”, cioè sul materiale vegetale da cui l’estratto è stato ottenuto, purché non si accumulino durante la lavorazione.4
Queste pratiche cambiano il significato di una riga. Un risultato misurato su questo lotto, un risultato dell’ultimo lotto sottoposto a prova, un valore ripreso dal materiale vegetale e un valore tipico sono quattro affermazioni diverse. Il modello dell’OMS chiede “i risultati di tutte le prove eseguite sul campione per il quale è emesso il certificato”;1 se una riga è qualcos’altro, chiedi che venga contrassegnata.
Verifica: quali righe sono state misurate su questo lotto, quali sono sottoposte a prova periodica e quali sono state misurate sul materiale vegetale prima dell’estrazione.
05 / IL DOSAGGIO
Che cosa misura esattamente la riga del dosaggio?
La riga del dosaggio riporta il valore su cui si vende un grado, e la sua formulazione conta. Un risultato è definito dal metodo, dallo standard di riferimento quando se ne usa uno e dalla forma in cui il risultato è espresso. Le linee guida europee richiedono dosaggi “con i dettagli della procedura analitica”.4
Il nostro estratto di cranberry è specificato con almeno il 30% di proantocianidine solubili totali (PAC), misurate mediante BL-DMAC / UV-Vis ed espresse come equivalenti di procianidina A2. Un risultato ottenuto con un altro metodo, o espresso rispetto a un altro standard, non è un risultato rispetto a quella specifica, anche se il numero è più alto. Il nostro primo articolo cita valori pubblicati che mostrano quanto possano differire due metodi sullo stesso materiale.
Verifica: che il metodo, lo standard di riferimento e l’espressione del risultato riportati sul certificato siano quelli della specifica concordata.
06 / I LIMITI
Con che cosa vengono confrontate le righe dei contaminanti?
Metalli pesanti, conte microbiche, residui di pesticidi e solventi residui compaiono come righe brevi. Per i preparati vegetali, le linee guida europee li elencano come prove con riferimenti propri: “Solventi residui negli estratti secchi o molli derivanti dal processo di estrazione”, “Pesticidi, fumiganti, micotossine e residui di metalli pesanti/elementi tossici” e limiti microbiologici in linea con la farmacopea.4
Ciascuna di queste righe è un confronto, quindi la domanda è con che cosa sia stato confrontato il risultato: una farmacopea, un regolamento o il limite del fornitore. Un limite adatto a un mercato può non essere il limite del tuo. Il nostro primo articolo riporta gli attuali tenori massimi dell’Unione europea e della Gran Bretagna per i metalli negli integratori alimentari e spiega che si applicano all’integratore così come è venduto; che cosa significhino per un ingrediente dipende da quanto ne contiene il prodotto finito.
Verifica: il limite con cui viene confrontato ciascun risultato, da dove proviene quel limite, l’unità di misura e se è adatto al tuo mercato di destinazione.
07 / IL TUO CONTROLLO
Fino a che punto puoi fare affidamento sul certificato?
Il certificato è la dichiarazione del fornitore; il peso che gli si attribuisce lo decide il tuo sistema di qualità. Ai sensi della legislazione alimentare dell’Unione europea, e con le stesse parole in quella della Gran Bretagna, spetta agli operatori del settore alimentare “garantire che […] gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività […] e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte”.5
La norma degli Stati Uniti mostra un modo per farlo. Prima di fare affidamento sul certificato di un fornitore, un produttore di integratori deve qualificare il fornitore “mediante conferma dei risultati delle prove o degli esami del fornitore”, deve “riconfermare periodicamente il certificato di analisi del fornitore” e deve comunque eseguire “almeno una prova o un esame appropriato per verificare l’identità” di ciascun ingrediente dietetico, salvo esenzione da parte dell’agenzia.3 Le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione per gli ingredienti farmaceutici seguono la stessa impostazione: il certificato di un fornitore può sostituire altre prove solo se l’utilizzatore dispone di un sistema di valutazione dei propri fornitori, e l’affidabilità dei certificati “dovrebbe essere verificata a intervalli regolari”.2
Un campione è il primo passo pratico. Puoi richiederne uno per valutare l’ingrediente e farlo analizzare; chiedi il certificato dello stesso lotto, così da poter confrontare i due insiemi di risultati.
Verifica: che cosa richiede il tuo sistema di qualità prima di accettare il certificato di un fornitore e quali prove ripeterai tu stesso.
COSA INVIARE
Chiedi i documenti insieme alla tua richiesta
Quando ti serve un COA o altri documenti tecnici, indicaci:
- l’ingrediente e, se ne è offerta più di una, la parte della pianta;
- il grado o la specifica che stai valutando;
- i documenti che ti servono, come la scheda di specifica o il certificato di analisi;
- le prove e i metodi richiesti dal tuo team qualità, se sono già definiti;
- l’applicazione prevista e il mercato di destinazione;
- la quantità stimata e la data di consegna desiderata;
- il tuo nome, l’azienda e i recapiti.
Offriamo documentazione tecnica e supporto COA; i documenti disponibili vengono confermati per ciascun ingrediente e progetto. Puoi anche richiedere un campione per valutare l’ingrediente. Gli intervalli di specifica nel nostro catalogo sono riferimenti; fattibilità, disponibilità e prezzo vengono confermati con il preventivo.
Gli esempi di prodotto sono tratti dalle specifiche e dai documenti tecnici di YOHOLIFE®; al momento della richiesta vanno confermati il grado selezionato e il COA del suo lotto. Le fonti 1, 2 e 4 sono state scritte per i medicinali e la 3 per gli integratori alimentari prodotti negli Stati Uniti; sono citate qui per ciò che dicono sul contenuto di un certificato e sulla misura in cui ci si può fare affidamento. I riferimenti normativi sono stati verificati l’11 novembre 2026 e sono forniti a titolo orientativo, non come consulenza normativa.
