Le micotossine sono tossine prodotte da muffe che si sviluppano su una coltura in campo o durante la conservazione. Gli idrocarburi policiclici aromatici, o IPA, arrivano al materiale vegetale dall’ambiente o dal modo in cui viene essiccato. In una specifica, ciascuno dei loro limiti riguarda sostanze indicate, un materiale indicato e un mercato.
Verso la fine della specifica di un estratto botanico possono comparire righe per le aflatossine, l’ocratossina A e gli idrocarburi policiclici aromatici. I loro valori sono molto piccoli e spesso c’è soltanto la parola “conforme”. Molte specifiche non riportano affatto queste righe, e allora la prima domanda è perché.
Ecco sei verifiche da fare su queste righe. Si basano sulla legislazione alimentare dell’Unione europea e della Gran Bretagna, sulle linee guida europee sui medicinali vegetali e su norme e linee guida degli Stati Uniti. I nostri articoli precedenti riguardavano la specifica, il rapporto di estrazione, il certificato di analisi, il solvente e il supporto, le righe dei metalli pesanti e dei pesticidi, il metodo di dosaggio, le righe microbiologiche, la riga dell’identificazione, le righe dei parametri fisici e il periodo di validità; questo si concentra su micotossine e IPA.
01 / LE SOSTANZE
Quali sostanze cita ciascuna riga?
“Micotossine” è il nome di una famiglia, e lo stesso vale per “IPA”. Un limite è sempre fissato per particolari membri della famiglia. Per la maggior parte degli alimenti che elenca, la legislazione dell’Unione europea fissa due valori per le aflatossine, affiancati: uno per la sola aflatossina B1 e uno per la somma delle aflatossine B1, B2, G1 e G2.1 I considerando del regolamento del 2006 che si applica ancora in Gran Bretagna, cioè i motivi numerati riportati prima dei suoi articoli, ne spiegano la ragione: oltre al contenuto complessivo di aflatossine è limitato anche quello della sola aflatossina B1, perché l’aflatossina B1 “è quella di gran lunga più tossica”.2
L’ocratossina A è una tossina distinta, con una riga propria. Le linee guida europee sui medicinali vegetali le citano entrambe quando elencano i contaminanti da affrontare: “micotossine (aflatossine, ocratossina A)”.3 Entrambe sono prodotte da muffe: le aflatossine da alcune muffe del genere Aspergillus e l’ocratossina A da alcune muffe dei generi Aspergillus e Penicillium, secondo la descrizione che ne dà la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.4
Gli IPA vengono trattati allo stesso modo. L’Unione europea fissa un tenore massimo per il benzo(a)pirene e uno per la somma di quattro sostanze: benzo(a)pirene, benzo(a)antracene, benzo(b)fluorantene e crisene.1 La somma è stata introdotta nel 2011, dopo che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare aveva concluso che “il benzo(a)pirene non è un marcatore adatto per la presenza di idrocarburi policiclici aromatici negli alimenti”. Con una somma di quattro, dice il regolamento modificativo, gli IPA si possono controllare anche nei campioni “in cui non è individuabile il benzo(a)pirene ma sono presenti altri IPA”.5
Quindi una riga intitolata “aflatossine” con un solo valore non dice se il valore riguardi l’aflatossina B1 o le quattro insieme, e una riga per il solo benzo(a)pirene non dice nulla sugli altri tre IPA.
Verifica: quali sostanze copre ciascuna riga, tra l’aflatossina B1, la somma delle quattro aflatossine, l’ocratossina A, il benzo(a)pirene e la somma dei quattro IPA.
02 / IL MATERIALE
Per quale materiale è fissato ciascun limite?
Un tenore massimo è riferito a un alimento, e la legislazione dell’Unione europea elenca gli alimenti uno per uno. Per le aflatossine, tra i materiali vegetali dell’elenco figurano alcune spezie essiccate indicate per nome, a 5,0 µg/kg per l’aflatossina B1 e a 10,0 µg/kg per la somma. Per l’ocratossina A l’elenco comprende le erbe essiccate a 10,0 µg/kg, la maggior parte delle spezie essiccate a 15 µg/kg e alcune radici e fiori essiccati per infusioni di erbe, indicati per nome, a 15 o 20 µg/kg. Per gli IPA comprende le erbe essiccate, la maggior parte delle spezie essiccate, le polveri finemente macinate di origine vegetale aggiunte alle bevande e gli integratori alimentari contenenti prodotti botanici e loro preparati, ciascuno a 10,0 µg/kg per il benzo(a)pirene e a 50,0 µg/kg per la somma dei quattro.1 Tali preparati, spiega una nota, comprendono gli estratti.1
Il tenore fissato per gli integratori non si applica agli integratori contenenti oli vegetali: in quel caso è l’olio a dover rispettare il tenore per oli e grassi, 2,0 µg/kg per il benzo(a)pirene e 10,0 µg/kg per la somma.1
Conta altrettanto ciò che l’elenco non prevede. Non fissa alcun tenore per le aflatossine nelle erbe essiccate, né alcun tenore per le aflatossine o per l’ocratossina A negli integratori alimentari. Per micotossine e IPA fissa un tenore per un estratto in sé in una sola voce, il punto 1.2.19.2 dell’allegato. Quella voce riguarda l’estratto puro e non diluito di una radice, di cui 1 kg si ottiene da 3 a 4 kg di radice, e il suo tenore è quattro volte quello della radice essiccata.1
Per gli alimenti essiccati, diluiti, trasformati o composti che non hanno un tenore proprio, i tenori dell’elenco si applicano tenendo conto di quattro elementi. Sono le “modifiche della concentrazione del contaminante causate dai processi di essiccazione o di diluizione”, le modifiche dovute alla trasformazione, le proporzioni degli ingredienti e il limite di quantificazione dell’analisi, la più piccola quantità che essa può misurare. In un controllo ufficiale l’operatore del settore alimentare, per regolamento, “fornisce e giustifica” i propri fattori; se non lo fa, o se l’autorità non li accetta, è l’autorità a stabilirli.1 Il nostro articolo sulle righe dei metalli pesanti e dei pesticidi svolge questo ragionamento per i metalli.
Se l’elenco non prevede alcun tenore neppure per la pianta, non c’è alcun tenore massimo da trasferire all’estratto. Questo non lascia l’estratto privo di regole. Il regolamento generale dell’Unione sui contaminanti vieta di commercializzare qualsiasi alimento che contenga un contaminante “in quantitativi inaccettabili sotto l’aspetto della salute pubblica”, e prescrive che i contaminanti siano mantenuti “ai livelli più bassi che si possono ragionevolmente ottenere attraverso buone pratiche”. Dove non è stato adottato alcun tenore dell’Unione, si applicano le disposizioni proprie di uno Stato membro, nel rispetto dei trattati dell’Unione.6
La Gran Bretagna mantiene una propria versione del regolamento del 2006. I suoi tenori per gli IPA nelle erbe essiccate, nelle spezie essiccate e negli integratori contenenti prodotti botanici sono gli stessi valori, ma il suo elenco per l’ocratossina A non prevede alcun tenore per le erbe essiccate e il suo tenore per le spezie riguarda soltanto alcune spezie indicate per nome.2
Verifica: per ciascun limite, il materiale per cui è fissato, se pianta, estratto o prodotto finito, il mercato e la norma da cui è ricavato.
03 / L’ORIGINE
La pianta, la parte della pianta o il processo sono a rischio?
Le linee guida partono dalle prove, ma non si aspettano che ogni materiale vegetale sia sottoposto a prova allo stesso modo. Per le micotossine, le domande e risposte europee sui medicinali vegetali dicono che le prove dovrebbero in generale essere eseguite sulle sostanze vegetali, il loro termine per il materiale vegetale. La prova di routine, aggiungono, non è richiesta per tutte, perché “solo poche sostanze vegetali sono a rischio di contaminazione”. Chiedono una valutazione del rischio “che tenga conto della pianta e della parte della pianta” e dicono che l’analisi di routine dovrebbe essere presa in considerazione per le parti a rischio, come seme, frutto, radice e rizoma. Le prove dovrebbero essere eseguite dove la letteratura riporta la formazione di micotossine nella pianta, oppure dove è nota una possibile contaminazione del materiale vegetale.7
Le muffe hanno bisogno di umidità, quindi raccolta, essiccazione e conservazione incidono sul rischio. Lo stesso documento indica l’essiccazione rapida dopo la raccolta, fino a una perdita all’essiccamento inferiore al 12%, come esempio di misura che lo riduce.7 La linea guida sulle specifiche collega la purezza microbica di una sostanza vegetale “alla produzione e alla conservazione e alla contaminazione da micotossine”.3
Il nostro articolo sulle righe dei parametri fisici spiega il valore della perdita all’essiccamento, e quello sulle righe microbiologiche la conta delle muffe e l’attività dell’acqua; una riga sulle micotossine va letta accanto a queste.
Gli IPA hanno un’altra origine. Il regolamento del 2006 descrive come: “possono contaminare gli alimenti nel corso dei processi di affumicatura, nonché durante i processi di riscaldamento e di essiccazione che comportano un contatto diretto tra gli alimenti e i prodotti della combustione”, e anche l’inquinamento ambientale può provocare contaminazione.2 Quando nel 2015 l’Unione europea ha fissato i tenori per gli IPA negli integratori, nelle erbe essiccate e nelle spezie essiccate, ha osservato che la presenza di tenori elevati in alcuni integratori con ingredienti botanici “è stata associata alle cattive pratiche di essiccazione applicate agli anzidetti ingredienti botanici” e che tali tenori elevati “sono evitabili mediante l’applicazione di buone pratiche”. Ha collegato anche i tenori elevati nelle erbe essiccate e nelle spezie essiccate alle cattive pratiche di essiccazione.8
Segue l’estrazione. Se un contaminante passi dalla pianta all’estratto dipende in parte dal solvente. Le domande e risposte osservano che “le aflatossine e l’ocratossina A sono solubili nell’alcol”, per cui andrebbe presa in considerazione anche la prova del preparato vegetale, il loro termine per ciò che si ottiene dalla pianta, come un estratto.7 La linea guida sulle specifiche chiede particolare attenzione per le micotossine “solubili nei solventi lipofili e che quindi possono concentrarsi nei preparati vegetali ottenuti con solventi di estrazione lipofili”, cioè solventi che sciolgono grassi e oli.3 Il nostro articolo sulle righe del solvente e del supporto mostra dove una specifica indica il solvente.
Verifica: la parte della pianta, come il materiale è stato essiccato e conservato, e il solvente di estrazione, che incidono tutti su quanto queste righe contino per l’estratto.
04 / IL VALORE
Che cosa significano l’unità di misura, la somma e “non rilevato”?
Questi limiti sono espressi in microgrammi per chilogrammo, µg/kg, che equivale a parti per miliardo, ppb. Un microgrammo per chilogrammo è un millesimo del milligrammo per chilogrammo in cui sono espressi i limiti dei metalli pesanti, quindi un valore copiato con l’unità sbagliata è sbagliato di un fattore mille.
Una somma richiede una regola per le sostanze che non sono state trovate. Nella legislazione dell’Unione europea il tenore per la somma delle aflatossine si riferisce alle “concentrazioni lower bound, che sono calcolate ipotizzando che tutti i valori inferiori al limite di quantificazione siano pari a zero”, e la somma dei quattro IPA si calcola allo stesso modo.1 Una sostanza troppo scarsa per essere misurata viene contata come zero. Una somma indicata come zero, o una riga contrassegnata “non rilevato”, dipende quindi da quanto poco il metodo riesca a rilevare e a misurare. Chiedi i limiti di rilevazione e di quantificazione di ciascuna sostanza, le quantità più piccole che il metodo può rilevare e misurare, e i singoli risultati che compongono una somma.
Un tenore ha anche una base di riferimento. I tenori dell’Unione europea si applicano, salvo diversa indicazione dell’elenco, “agli alimenti come immessi sul mercato”, quindi il tenore di IPA per un integratore è un valore per chilogrammo di integratore così come è venduto.1
Verifica: l’unità di misura, il modo in cui una somma tratta i risultati inferiori al limite di quantificazione, i limiti di rilevazione e di quantificazione del metodo e il prodotto per il quale è fissato il tenore.
05 / IL LOTTO
Questo lotto è stato analizzato, e con un metodo dimostrato adatto al materiale?
Una riga di una specifica indica un limite. Non dice che ogni lotto sia sottoposto a prova rispetto a esso, e le linee guida non lo chiedono sempre. Per le piante e le parti di pianta non particolarmente a rischio, le domande e risposte ritengono che il monitoraggio sarebbe in generale sufficiente e che le prove a frequenza ridotta “(o addirittura l’omissione delle prove) possono essere accettabili se giustificate”.7 Per gli estratti, la linea guida sulle specifiche parte dal materiale vegetale. Afferma che, in base alla monografia della Farmacopea europea sulle droghe vegetali, cioè sul materiale vegetale, per le micotossine “è richiesta in alcuni casi una prova di routine o periodica”. Per l’estratto la linea guida chiede di giustificare “che i contaminanti non si accumulino durante il processo di fabbricazione”. Aggiunge che la prova sull’estratto di norma si ritiene non necessaria se il materiale vegetale è stato sottoposto a prova, e nella frase successiva chiede l’attenzione particolare ai solventi descritta nella terza verifica.3
Quindi un valore di micotossine o di IPA riportato su un certificato di analisi può essere stato misurato su questo lotto di estratto, misurato sul materiale vegetale prima dell’estrazione oppure ripreso da prove periodiche. Il nostro articolo sul certificato di analisi spiega le prove periodiche e perché queste sono affermazioni diverse.
Il metodo merita una domanda a sé. Per le aflatossine la linea guida rimanda a un metodo della Farmacopea europea, osserva che è stato dimostrato adatto a tre sostanze vegetali indicate e aggiunge: “La sua idoneità per altre sostanze vegetali dovrebbe essere dimostrata oppure dovrebbe essere usato un altro metodo convalidato.”3 Per gli IPA chiede “Metodi convalidati idonei” e criteri di accettazione giustificati.3 Chiedi quale metodo ha prodotto il valore e se è stato convalidato per questo materiale.
Verifica: se ciascun risultato proviene da questo lotto di estratto, dal materiale vegetale o da prove periodiche, e quale metodo è stato usato e per quali materiali è stato convalidato.
06 / IL TUO PRODOTTO
Che cosa significano queste righe per il tuo prodotto finito?
I tenori massimi di legge si applicano al tuo prodotto così come lo vendi, e l’estratto ne è uno degli ingredienti. Nell’Unione europea un integratore contenente prodotti botanici deve rispettare esso stesso il tenore per gli IPA descritto nella seconda verifica.1 Il nostro articolo sulle righe dei metalli pesanti e dei pesticidi mostra come risalire dal tenore che un prodotto deve rispettare al limite che serve per ciascun ingrediente.
Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration indica un livello di azione di 20 parti per miliardo per le aflatossine negli alimenti. I livelli di azione, afferma, sono “limiti a partire dai quali la FDA intraprenderà azioni legali per ritirare i prodotti dal mercato”, non livelli di contaminazione consentiti quando la si può evitare. Il suo elenco, datato agosto 2000, non ne prevede alcuno per l’ocratossina A né per gli IPA, e dove non ne esiste uno l’agenzia “può intraprendere azioni legali contro il prodotto al livello minimo rilevabile del contaminante”.9 La norma federale per gli integratori alimentari non fissa alcun valore proprio. Per ciascun componente l’azienda deve stabilire “limiti per quei tipi di contaminazione che possono adulterare o portare all’adulterazione del lotto finito dell’integratore alimentare”, e deve stabilire tali limiti anche per il lotto finito.10
Nell’Unione europea tre norme escludono quelle che potrebbero sembrare vie d’uscita quando un lotto supera un tenore. Gli alimenti che superano un tenore massimo “non sono impiegati come materie prime negli alimenti o come ingredienti di alimenti”. Gli alimenti che rispettano i tenori massimi “non sono miscelati con alimenti in cui tali tenori massimi siano superati”. E gli alimenti che contengono questi contaminanti non possono essere “sottoposti a detossificazione mediante trattamenti chimici”, qualunque sia il tenore.1 Le linee guida degli Stati Uniti trattano la miscelazione allo stesso modo: miscelare un alimento al di sopra di un livello di azione con un altro alimento “non è consentito, e il prodotto finale risultante dalla miscelazione è illecito, indipendentemente dal livello del contaminante”.9
In ciascuno di questi mercati del prodotto finito rispondi tu. Quindi indica al tuo fornitore quali tenori deve rispettare il tuo prodotto, e in quale mercato, e chiedi le righe che ne conseguono.
Verifica: i tenori che il tuo prodotto finito deve rispettare nel suo mercato, se qualche lotto è stato miscelato o trattato per portarlo al di sotto di un tenore, e i limiti che quindi ti servono per l’ingrediente.
COSA INVIARE
Indica i tuoi requisiti su micotossine e IPA insieme alla tua richiesta
Quando queste righe contano per il tuo prodotto, indicaci:
- l’ingrediente e, se ne è offerta più di una, la parte della pianta;
- l’applicazione prevista e il mercato di destinazione;
- il tipo di prodotto finito in cui andrà l’estratto;
- i limiti che il tuo team qualità applica per l’aflatossina B1, le aflatossine totali, l’ocratossina A, il benzo(a)pirene e la somma dei quattro IPA, e la norma da cui derivano;
- se ti servono i risultati per micotossine e IPA per ciascun lotto;
- se analizzerai tu stesso la consegna e con quale metodo;
- quali documenti tecnici ti servono, come la scheda di specifica o il certificato di analisi;
- il tuo nome, l’azienda e i recapiti.
Offriamo documentazione tecnica e supporto COA; i documenti disponibili vengono confermati per ciascun ingrediente e progetto. Gli intervalli di specifica nel nostro catalogo sono riferimenti; fattibilità, disponibilità e prezzo vengono confermati con il preventivo.
Questo articolo descrive norme e linee guida pubblicate e non fornisce limiti, risultati o metodi di prova per micotossine e IPA relativi agli ingredienti di YOHOLIFE®; la specifica e i documenti per un grado selezionato vengono confermati al momento della richiesta. Le fonti 1 e 6 sono testi di legislazione alimentare dell’Unione europea in vigore. Le fonti 5 e 8 sono regolamenti modificativi precedenti, non più in vigore nell’Unione, citati per le ragioni che indicano. La fonte 2 è il regolamento precedente così come si applica ancora in Gran Bretagna. Le fonti 3 e 7 sono state scritte per i medicinali vegetali e sono citate qui per il loro approccio; i metodi e i limiti della Farmacopea europea cui rimanda la fonte 3 non sono riprodotti. Le fonti 4, 9 e 10 sono informazioni pubbliche, linee guida e norme degli Stati Uniti; il livello di azione della fonte 9 è fissato in una linea guida, non in un regolamento. Le fonti sono state verificate il 13 novembre 2026 e sono fornite a titolo orientativo, non come consulenza normativa.
